Thiết kế phòng sạch là bước quan trọng quyết định đến hiệu quả vận hành, chất lượng sản phẩm và độ an toàn trong các lĩnh vực như dược phẩm, điện tử, thực phẩm, y tế hay phòng thí nghiệm. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ các tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình thiết kế – thi công – nghiệm thu phòng sạch, cùng những giải pháp tối ưu chi phí và đảm bảo hiệu quả sử dụng lâu dài.
Sau khi tham khảo, chủ doanh nghiệp sẽ nắm vững toàn bộ yêu cầu cần thiết để triển khai hệ thống phòng sạch đạt chuẩn ISO, GMP, HACCP và TCVN, tránh sai sót khi đầu tư hoặc xin cấp phép.
Tìm hiểu thêm về dịch vụ thi công – thiết kế phòng sạch trọn gói tại 👉 VMSTEEL – Thi công phòng sạch chuyên nghiệp
Khái niệm phòng sạch theo TCVN 8664-1:2011
Theo TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999), phòng sạch (Cleanroom) là không gian được kiểm soát chặt chẽ về nồng độ hạt bụi trong không khí, đồng thời được thiết kế, xây dựng và vận hành sao cho mức độ ô nhiễm được duy trì trong giới hạn cho phép.
Phòng sạch thường được trang bị hệ thống lọc không khí (HEPA/ULPA), kiểm soát áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và hướng luồng gió nhằm đảm bảo môi trường sản xuất ổn định, không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bên ngoài.
Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 quy định rõ các cấp độ sạch (Cleanroom Classes) từ Class 1 đến Class 9, tương ứng với mật độ hạt bụi tối đa cho phép trong 1m³ không khí, giúp doanh nghiệp lựa chọn cấp độ phù hợp với ngành nghề như dược phẩm, điện tử, thực phẩm, hoặc thiết bị y tế.
Tổng quan về phòng sạch tại Việt Nam.
Yêu cầu, tiêu chuẩn phòng sạch hiện nay ngày càng phổ biến và được ứng dụng rộng rãi cả trong nghiên cứu phát triển y học và công nghiệp. Tùy thuộc yêu cầu và mức độ phức tạp của môi trường làm việc yêu cầu mà các phòng sạch có thể đươc ứng dụng vào lĩnh vực đó. Có thể kể đến một số ngành như:
- Nghiên cứu và phát triển nông nghiệp, sinh học.
- Nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới, sản phẩm công nghệ cao.
- Các phòng sạch phục vụ nghiên cứu, sản xuất các vi mạch điện tử, điện tử bán dẫn.
- Phòng sạch giúp bảo quản thực phẩm, hàng hóa đặc biệt, các chất phụ gia và nguyên liệu đặc biệt…
- Phòng sạch để hỗ trợ cho ngành y tế: phẩu thuật, chăm sóc bệnh nhân đặc biệt hay còn gọi là phòng cách ly, phòng vô trùng.
- Phòng sạch dùng cho sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế. Làm kho lưu trữ dược phẩm sau khi sản xuất để tăng thời gian và giữ nguyên chất lượng.
- Phòng sạch cho lĩnh vực mỹ phẩm
Tiêu chuẩn thiết kế về phòng sạch
Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch tại Việt Nam cập nhật mới nhất.
Tính từ năm 1963 đến hiện nay, 3 tiêu chuẩn về phòng sạch được nhắc tới nhất bao gồm:
- Tiêu chuẩn Federal Standard 209: Đây là bộ tiêu chuẩn xuất hiện đầu tiên (năm 1963) đưa ra những điểm quan trọng liên quan đến phòng sạch và các tiêu chuẩn bắt buộc cần tuân thủ. Sau đó, tiêu chuẩn này liên tục được cải tiến thành các phiên bản khác nhau như 209A (năm 1966), 209B (1973) và bản 209E (năm 1992). Tiêu chuẩn 209 cũng đưa ra bảng giới hạn bụi với từng loại, chi tiết tới từng số hạt/ft3. Chia thành từng loại: 1, 10, 100, 1000, 10000, 100000.
- Tiêu chuẩn ISO 14644: Sau tiêu chuẩn 209 khá lâu, tiêu chuẩn ISO 14644 cũng được đưa ra vào năm 1999 với tên là “Phân loại độ sạch không khí”. Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế đã quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch chuẩn.
- Tiêu chuẩn Việt Nam 8664:2011: Bảng tiêu chuẩn này được soạn thảo dựa trên tiêu chuẩn ISO 14644:1999. Do vậy về cấu trúc và nội dung hoàn toàn tương đồng với bộ tiêu chuẩn trên
Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch theo tiêu chuẩn quốc tế
- Áp dụng chuẩn quốc tế như: AAF, ISO/TC209 (Class 100.000. Class 10.000, Class 1.000).
- Tham khảo các bộ tiêu chuẩn của Mỹ (ASHRAE, ASTM, SMACNA), bộ tiêu chuẩn Châu Âu (EN) và một số tài liệu tính toán, chương trình đáng tin cậy.
- Phòng sạch được kiểm nghiệm chất lượng bởi Trung Tâm Chất Lượng III, đạt chuẩn GMP, GSP, HACCP.
- Việc thiết kế phòng sạch phải cân nhắc các khía cạnh như kiểm soát bụi, vi khuẩn, điện, chất ô nhiễm, luồng không khí, áp suất cũng như các mặt về kỹ thuật trong công nghiệp. Tuy vậy, mục tiêu thiết kế chính vẫn là sự kiểm soát bụi.
- Kích thước các hạt trong không khí dao động từ 0.001 đến vài trăm micromet. Để xử lý các hạt này, không đơn giải chỉ cần lắp lọc để khử. Vì nếu thiếu tính chuyên nghiệp sẽ gây tốn kém kinh tế và giảm hiệu quả công trình, về lâu dài có thể sinh ra những “góc chết” ứ đọng bụi.
Nội dung thiết kế phòng sạch
Cấp độ sạch dựa theo công năng phòng
Dựa trên tiêu chuẩn quy định cấp độ sạch theo công năng phòng. Tiếp nhận thông tin, yêu cầu từ chủ đầu tư về thông số phòng sạch đồng thời xác định mật độ và kích cỡ hạt bụi cho phép theo tiêu chuẩn ISO 14644 theo cấp độ sạch tương ứng. Các kích thước hạt được xem xét với độ lớn cách nhau tối thiểu khoảng 1.5 lần ở 2 hạt liên tiếp nhau theo công thức D2>1.5 x D1
Lưới lọc theo cấp độ sạch
Tốt nhất nên lựa chọn loại lưới lọc có thống số phù hợp cho phòng sạch như ULPA, SULPA, HEPA. Xem xét thêm hiệu suất lưới lọc, tính toán tổn thấp áp lực hệ thống qua các lưới lọc vì hầu hết các lưới lọc sạch có tổn thấp áp khá lớn
Lưu lượng và vận tốc gió theo yêu cầu của cấp độ sạch
Hướng dẫn thiết kế phòng sạch cần chú ý đến lưu lượng và vận tốc gió. Việc tính toán lưu lượng gió dựa vào hệ số ACH (từ 6-600) hoặc vận tốc gió giới hạn trong không gian phòng sạch và độ lớn theo cấp độ ISO khác nhau. Nhờ có lưu lượng gió này giúp giảm thiểu nồng độ hạt bụi trong không khí đạt đến cấp độ sạch theo yêu cầu. Cấp độ sạch càng tiến gần ISO 1 thì hệ số ACH càng lớn
Lựa chọn kiểu hệ thống phân phối gió phù hợp
Theo nguyên tắc, các cấp độ sạch khác nhau sẽ quy định kiểu hệ thống miệng gió, ống gió tương ứng như:
- Vị tri lắp miệng gió cấp và hồi, thải
- Vị trí lắp các lưới lọc tại AHU hay tại các thiết bị như RFU, FFU…
- Do đó các cấp ISO khác nhau sẽ quyết định các kiểu hệ thống với các thiết bị đi kèm phù hợp
Cân bằng áp suất phòng sạch và điều khiển
Kiểm soát áp suất giữa các không gian nhờ vào cảm biến chênh lệch áp suất (DP) đặt giữa hai không gian cần kiểm soát. Áp suất chênh lệch giữa không gian sạch với không sạch hoặc giữa các phòng sạch thuộc cấp ISO khác nhau từ 5-20Pa
Quy trình thiết kế phòng sạch
Dưới đây sẽ là quy trình tổng quan về khảo sát, thiết kế, thi công phòng sạch chung cho các bạn tham khảo:
- Bước 1 – Tiếp nhận và tiến hành khảo sát: Khảo sát, đo đạc các thông số tại vị trí cần lắp đặt dựa theo các tiêu chuẩn đã được đặt ra và rồi từ đó đưa ra phương án sơ bộ thích hợp nhất.
- Bước 2 – Tiến hành thiết kế bản vẽ: Dựa vào việc khảo sát , thông số đo đạc được từ trước đó như cơ cấu, diện tích, áp suất, mức độ lưu thông khí,… Sau đó tiến hành thiết kế lại thành bản vẽ kỹ thuật hệ thống phòng sạch hoàn chỉnh nhất từ kết cấu, thiết bị lắp đặt,…đáp ứng được yêu cầu của công trình.
- Bước 3 – Tiến hành lắp đặt: Bản thiết kế phòng sạch ở trên sẽ được thống nhất với các bên, sau đó sẽ tiến hành bóc tách và thống nhất phương án cũng như quy trình lắp đặt, thi công cho công trình. Các bước tiến hành lắp đặt, thiết bị sử dụng, vật liệu,…đều theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong phòng sạch. Việc giám sát sẽ tiến hành đồng thời bởi các bên nhằm đảm bảo mức độ kín, áp suất, tiêu chuẩn số lượng bụi trong phòng đạt yêu cầu như đã thống nhất từ trước.
- Bước 4 – Tiến hành nghiệm thu và đưa vào sử dụng.
- Bước 5 – Thực hiện bảo trì công trình theo đúng kế hoạch để đảm bảo phòng sạch được vận hành liên tục và hoàn chỉnh.
Tiêu chí đánh giá thiết kế phòng sạch
Hệ thống lọc không khí
- Trong quá trình thiết kế phòng sạch cần chú ý đến việc lựa chọn và lắp đặt hệ thống lọc không khí. theo hiện nay, hệ thống lọc không khí chủ yếu có hai loại, dòng chảy lớp và dòng chảy lộn xộn, cần phải được lựa chọn theo nhu cầu của phòng sạch, nhưng cũng phụ thuộc vào tình hình thông số môi trường tổng thể.
Đánh giá cách bố trí của con người và vật liệu
- Hãy nhớ rằng nhân viên là nguồn gây ô nhiễm phòng sạch quan trọng nhất, vì vậy không chỉ tính di chuyển của họ mà còn cả các công cụ và vật liệu mà họ mang theo phải được đánh giá trong quá trình thiết kế phòng sạch. Với mục đích này, một kế hoạch về cách họ di chuyển trong môi trường và các tuyến đường mà họ di chuyển được chuẩn bị để ban đầu có một kế hoạch.
Cấp độ sạch trong quá trình xây dựng
- Điều quan trọng là phải biết bạn sẽ làm việc trong môi trường nào và mức độ sạch sẽ như thế nào. Có một số tiêu chuẩn phân loại phòng sạch. Mẫu số chung của tất cả chúng là điều này dựa trên lượng ô nhiễm trên một đơn vị thể tích. Vì vậy, mỗi tiêu chuẩn này có một điểm chung. Việc phân loại giúp ích rất nhiều cho việc thiết kế, xây dựng, sau đó là bảo trì và sửa chữa, vì vậy, hạng của phòng phải được xác định cụ thể.
Áp suất không khí
- Không khí quan trọng hơn bạn nghĩ, bởi vì ngay cả một làn gió đơn giản cũng có thể mang theo rất nhiều hạt. Áp suất không khí trong không gian được kiểm soát thường thấp hơn so với các bộ phận khác, và điều này làm cho không khí di chuyển về phía bộ phận này. Tính toán áp suất không khí cho phép hết sức cẩn thận khi thiết kế thiết bị và các bộ phận liên quan đến kiểm soát chênh lệch áp suất không khí và duy trì cấp độ mong muốn.
Xác định dòng chảy của không khí
- Hướng của dòng chảy rất quan trọng để phân loại mức độ sạch của không khí vì nó khiến một số yếu tố lọt ra khỏi tầm tay của bạn. Vì mục đích này, phân loại được sử dụng theo cách mà một tiêu chuẩn cụ thể được thiết lập dựa trên lượng thay đổi của dòng không khí trong mỗi giờ. Tiêu chuẩn này xác định phòng thuộc hạng nào.
Lưu lượng gió ra
- Nếu một phòng sạch được ngăn cách với các bộ phận khác theo tiêu chuẩn, nó sẽ có áp lực dương lên môi trường xung quanh do sự ngăn cách này, do đó luồng không khí có xu hướng rời khỏi nó. Không khí này có thể thoát ra từ bất kỳ đâu, thậm chí cả các lỗ, vì vậy để có một môi trường được kiểm soát, tất cả các bộ phận của cửa thoát khí phải được kiểm soát.
Cân bằng không khí trong quá trình xây dựng phòng sạch
- Cân bằng không khí có nghĩa là áp suất âm hoặc dương không tạo ra dòng chảy ra hoặc dòng vào vào không gian. Như đã đề cập, kiểm soát không khí là rất quan trọng, vì vậy một trong những bước quan trọng nhất trong việc xây dựng một phòng sạch là kiểm tra sự khác biệt giữa kích thước của áp suất không khí.
Đánh giá các yếu tố khác
- Các yếu tố ảnh hưởng phòng sạch theo tiêu chuẩn iSO như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, lọc
Có rất nhiều yếu tố phải được xem xét để có một thiết kế và xây dựng phù hợp. Các yếu tố này là:
- Nhiệt độ.
- Độ ẩm.
- Các cấp độ có sẵn.
- Nhiễm tĩnh điện.
- Mức độ âm thanh và độ rung.
Xác định cách bố trí cơ học hoặc vật lý của hệ thống
- Có một số yếu tố ảnh hưởng đến bố cục của hệ thống, những yếu tố sau đây là một trong những yếu tố quan trọng nhất. Ví dụ, trường hợp cuối cùng, liên quan đến thời tiết, xác định loại vật liệu nào nên được sử dụng trong xây dựng. Hay lượng ẩm có gây ảnh hưởng không?
- Hiện trạng mặt bằng
- Ngân sách chủ đầu tư
- Yêu cầu quy trình
- Cấp độ sạch yêu cầu
- Độ tin cậy cần thiết
- Chi phí năng lượng
- Khí hậu địa phương
Kiểm định phòng sạch
Điều này có thể được thực hiện cùng lúc thiết kế phòng sạch hoặc sau khi xây dựng phòng sạch, nhưng nếu trường hợp sau xảy ra, thì các giai đoạn xem xét luôn phải được thực hiện để xác định mức độ ô nhiễm trong phòng sạch. Việc kiểm định phòng sạch sẽ vừa giúp giảm chi phí dọn dẹp kỹ lưỡng, vừa giữ cho không gian luôn sẵn sàng và sẵn sàng.
- Đánh giá bao gồm sàng lọc phát xạ hạt để xác định trước hết mức độ ô nhiễm trong môi trường và thứ hai là nó đang di chuyển như thế nào. Điều này được thực hiện bằng cách sử dụng thiết bị đặc biệt, và sau mỗi bước, mức độ sạch sẽ được xác định dựa trên một trong các tiêu chuẩn (thường là tiêu chuẩn ISO).
Một số lưu ý khi thiết kế phòng sạch
Thiết kế phòng sạch khác so với việc thiết kế hệ thống cơ điện ở chỗ phòng sạch phụ thuộc vào các tiêu chuẩn yêu câu. Tùy thuộc vào cấp độ sạch mà sẽ có các tiêu chuẩn thiết kế khác nhau, cách tính toán cũng khác nhau.Vậy nên khi thi công phòng sạch bạn nên lưu ý một số vấn đề như sau:
Nguồn bụi
- Không khí bên ngoài: Hệ thống HVAC cho phòng sạch phụ thuộc vào điều kiện không khí bên ngoài. Cấp độ bụi phụ thuộc vào từng địa điểm và thời gian.
- Bụi tạo ra bên trong: Phải tính toán được nguồn bụi tạo ra bên trong phòng, lượng bụi này được tạo ra do người làm việc bên trong và quy trình sản xuất nên cần được xem xét kỹ lưỡng trước khi thiết kế.
Hiểu biết các tiêu chuẩn
- Người thiết kế cần nắm được tiêu chuẩn về nhiệt độ và độ ẩm cần thiết mỗi căn phòng trong hệ thống phòng sạch, bên cạnh đó, cũng cần biết được cấp độ sạch yêu cầu để thiết kế hệ thống điều hòa thông gió sao cho phù hợp.
Áp suất phòng
- Chúng ta cần ngăn ngừa không cho không khí, hạt bụi hoặc chất nhiễm khuẩn từ phòng đã bị ô nhiễm sang phòng sạch. Không khí có nguyên tắc di chuyển từ nơi có áp suất cao xuống nơi có áp suất thấp. Phòng có cấp độ càng sạch sẽ có áp suất càng lớn và ngược lại.
- Bạn cần phải sử dụng đồng hồ chênh áp để kiểm soát áp suất của phòng. Khi áp suất phòng vượt quá sẽ tự động tràn ra ngoài thông qua van xả áp. Ngoài ra bạn cũng cần quan tâm đến cột áp của quạt, độ chênh lệnh giữa lượng gió cấp và hồi trong phòng sạch khi tạo áp trong phòng trong quá tình thiết kế phòng sạch.
Độ sạch
- Độ sạch của phòng là một trong những tiêu chí phải quan tâm khi xây dựng phòng sạch. Nó được quyết định bởi 2 yếu tố là số lần trao đổi gió và bộ lọc. Hệ thống điều hòa không khí cho cao ốc văn phòng thông thường có thể từ 2 đến 10 lần thay đổi gió mỗi giờ. Nhưng đối với hệ thống phòng sạch thì số lần trao đổi gió có thể lên đến 20 lần, thậm chí đến 100 lần đối với phòng sạch điện tử cho sản xuất chíp. Nếu tăng số lần trao đổi thì làm giảm nồng độ hạt bụi và chất ô nhiễm sinh ra từ trong phòng sạch.
Nhiễm chéo
- Nhiễm chéo được hiểu là việc tạp nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm với một nguyên liệu ban đầu. Hoặc cũng có thể là một sản phẩm nào khác trong quá trình sản xuất. Vậy nên khi thi công phòng sạch bạn cần lưu tâm đến vấn đề nhiễm chéo, phải giải quyết các vấn đề như thi công hệ thống panel phòng sạch, hvac, hệ thống động lực chiếu sáng… Quá trình thi công cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn để mọi hoạt động trong phòng sạch đạt hiệu quả và hiệu suất cao nhất.
Liên hệ tư vấn báo giá
- Tại đây, chúng tôi có một đội ngũ kỹ sư giỏi, nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực GMP-IOS đến từ nhiều quốc gia Hàn, NHật, Việt,.để cung cấp cho bạn thiết kế chất lượng, uy tín.
- Tư vấn hỗ trợ nhiệt tình, không tính phí cho chủ đầu tư khi lựa chọn các thiết bị tốt, đảm bảo hiệu quả cao nhất khi thi công phòng sạch.
- Hồ sơ thiết kế đầy đủ các hạng mục và thông tin rõ ràng, đảm bảo đúng tiến độ cho các chủ đầu tư.
- Quy trình thiết kế thi công phòng sạch chuyên nghiệp, hỗ trợ tốt nhất cho quý khách hàng.
- Báo giá hợp lý mang tới cho khách hàng chi phí tốt nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp mình.
- Chế độ bảo hành, hậu mãi vô cùng tốt hỗ trợ ngay khi quý khách cần và giải đáp mọi thắc mắc cho bạn. Đảm bảo quyền lợi tốt nhất cho người tiêu dùng hiện nay trên thị trường.
- Mọi thông yêu cầu hỗ trợ tư vấn, khảo sát báo giá thiết kế thi công phòng sạch vui lòng liên hệ đội ngũ kỹ sư của VMSTEEL bằng cách điền và form thông tin bên dưới. Chúng tôi sẽ liên hệ cho bạn ngay sau khi nhận được yêu cầu.
Xem thêm: Chi tiết về Dịch vụ thiết kế nhà xưởng công nghiệp và các giải pháp mới nhất để tối ưu công năng nhà xưởng công nghiệp
